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在研新药超400个,中国制药从这里走向世界

2020-11-10| 发布者: yy250754mm| 查看: 1256

20世纪初年,科学家发现,原子核放出一个电子的时候,会带走一些能量,仔细算算,损失的能量比电子带走的能量多,这意味着:有部分能量丢失了。这一发现一度挑战着自然界普遍遵循的能量守恒定律。科学家们迫切想搞清 ...

20世纪初年,科学家发现,原子核放出一个电子的时候,会带走一些能量,仔细算算,损失的能量比电子带走的能量多,这意味着:有部分能量丢失了。

这一发现一度挑战着自然界普遍遵循的能量守恒定律。科学家们迫切想搞清楚,能量是怎么丢的。后来有物理学家提出,偷走能量的是一种尚未被认识的粒子,为了找到这种物质,全世界的科学家们争相创造着它可能存在的人工环境。2015年初,中科院物理研究所丁洪研究员,终于在上海光源的帮助下,成功发现已经隐藏80余年的“幽灵粒子”——外尔费米子。

上海光源,这座坐落在上海浦东新区的建筑,是目前世界上性能最好的第三代中能同步辐射光源之一。建成11年间,为全人类的科技创新做出了重要的贡献。借助它的力量,中科院大连化学物理研究所实现了甲烷的绿色、高效转化;中国疾病预防控制中心揭示了禽流感、埃博拉等多种流行病毒感染机制……科学界越来越多的研究,有了从0到1的突破。

曾经的上海光源是“孤独”的。对浦东来说,这样的大科学装置在当时还十分稀罕。而今不过短短十余年,张江一带,已由一个上海光源,扩展出一群光子设施,浦东明确,到2025年,建成10个大科学设施,形成世界一流大科学设施群。“谁牵住了科技创新这个牛鼻子,谁走好了科技创新这步先手棋,谁就能占领先机、赢得优势”,浦东用开发开放30年的实践,印证了这番道理。

在研新药超400个,中国制药从这里走向世界

上海光源

深研关键领域核心技术

循着浦东新区丹桂路一路向西,张江科学城的入口,就掩映在一块红色巨型招牌之下。

浦东张江高科技园区1992年7月28日开园,伴随浦东开发开放的脚步,因“科技创新”而兴的张江不负所望,用28年时间,完成从张江高科技园区到张江科学城的转身,实现从地理名词到科技地标的蜕变。上海明确,张江科学城是上海建设具有全球影响力科技创新中心的核心承载区,担负着建设张江综合性国家科学中心等诸多战略使命。

如今在张江科学城展示厅,上海近年来重大的科研成果沿环形弯道依次排开:长征6号,由上海航天技术研究院研发,具有把500公斤载荷送到700公里轨道的能力,曾创下一箭20星的记录;中国原创、国际首个抗老年痴呆药物“九期一”,打破该领域近20年来没有新药上市的局面,为全球老年痴呆症的治疗提供中国方案;国内首款商业化下肢外骨骼机器人Fourier X1,可帮助下肢瘫痪的患者进行辅助行走,且重量比国际同类产品轻7公斤,是AI与医疗场景深度结合的创新技术……

从2010年至今,大到一架飞机,小到一块芯片,浦东的科技创新已累计获得国家科学技术奖76个,其中特等奖4个、一等奖3个,高新技术企业和外资研发中心数量分别占全市1/4和一半以上,是名副其实的创新高地。然而,浦东今天取得的科技创新成果所依靠的,绝不仅仅是人才、资金、政策等外部资源的充分配置,历史经验证明,长久以来浦东发展的内在逻辑、观念,是造就创新生态环境的根本。

众所周知,科技创新是一项投入在前,且见效慢、风险高的事。拿创新药来说,生物医药领域,有一个“双十定律”,即一个新药从想法诞生到真正上市,平均需要10年时间,需要高达10亿美元的投入,还未必能够百分之百成功。张江作为今天全球知名的“药谷”,也历经了长期的蓄势储能、韬光养晦。

而在这个过程中,浦东始终坚持“不赚快钱、注重基础性原创”的发展逻辑,奋力搭框架、打基础,从无到有兴建了上海光源、国家蛋白质中心等一批世界级大科学设施,集聚上海科技大学、中科大上海研究院等著名高校,以及张江实验室、李政道研究所等高水平科研机构,让基础科学“深蹲助跑”,抱着久久为功的信念,谋求原始创新和技术突破的“起飞跳跃”。

就在去年,浦东生物医药产业突然迎来爆发期,仅张江医药产业经营总收入就将达到721.04亿元,产业规模占上海30.4%。“九期一”获批上市,华领医药发布了全球首创糖尿病新药的III期临床研究数据。这两种药均代表着全球新药研发的最高水平,不但是中国原创,更是全球创新。目前,张江园区在研药物品种超过400个,近30个1类新药处于II、III期临床阶段。

在研新药超400个,中国制药从这里走向世界

中科院上海光机所-上海科技大学超强激光光源装置 赵侃 摄

制度创新加速放大科技创造力

3年前,和记黄埔首款自主研发的抗癌药物呋喹替尼3期临床研究达到终点并进行上市审批。得益于上市许可持有人(MAH)制度在浦东的落地,它幸运地成为主流抗肿瘤药物中,首个从发现到新药上市申报均在中国完成的创新药。

过去很长一段时间里,国内医药企业和药品研发机构受制于投资建厂成本过高等因素,不得不在技术研究进展到一定程度时,将现有开发成果低价转让给大型外资药企,业内俗称“卖青苗”。

为了改变这一不利于科技创新成果落地的状况,浦东推动上海自贸试验区与张江国家自主创新示范区“双自联动”发展,率先把世界先进的上市许可持有人制度引进张江,让试点企业先行先试医药研产分离,促进研发和生产的专业化发展,提高产业集中度的同时,也避免了重复投资和建设。

呋喹替尼就是在这样的政策背景下成功将原料药和制剂的生产分别托付给上海合全药业股份有限公司、和记黄埔医药(苏州)有限公司,较预期提前进入市场的。目前,浦东共有32家申请人申报了51个品种,其中31个为I类新药,已获批试点13个品种;9家申请人的12个医疗器械产品获批上市。

浦东科技成果的不断涌现,制度创新是重要“加速器”。上市许可持有人制度推广过程中,浦东相关部门发现药品研发类企业因所持营业执照无“药品生产、销售”相关经营范围,不能变更税务登记事项、无法开具发票,便第一时间介入调研并完善改革方案,通过打通证照对接路径,在全市率先为相关企业颁发了包含“药品委托生产”经营范围的营业执照,真正打通政策落地最后一公里。

除了“双自联动”,浦东新区还进一步通过“双城联动”“双区联动”破解科技创新发展的制度性难题,为科创企业提供最大限度支持。目前,陆家嘴金融城正举全力支持科创中心建设主战场——张江科学城建设,这也是金融对接服务科创板的重要举措。陆家嘴拥有国内最完备的金融市场体系、金融基础设施、金融生态环境、金融专业人才,双方通过“双城联动”工作机制,建立政府引导、市场主体参与的共建共治模式,得以促进优质科创项目与资本对接,进而培育出一批具有核心竞争力的科创企业,通过科创板的契机撬动创新产业发展。截至目前,浦东已培育诞生了16家企业登陆科创板,占上海59%、全国9%。

此外,张江科学城还同临港自贸试验区新片区推进“双区联动”,打造“南北创新走廊”,有效发挥张江创新优势、研发优势、人才优势,促进张江科技创新成果在临港和各镇产业化,实现“墙内开花墙内香”。

在研新药超400个,中国制药从这里走向世界

张江细胞产业园

用心呵护每一棵富于创造的幼苗

最近两年,张江的各家孵化器、创业园里,时常会出现一个留着短发的瘦小身影。她是浦东新区一名企业注册官,名叫徐敏。在她和同事们大量的调研中,发现了一个特殊的“张江现象”——

张江集聚了大量的科创项目。其中很多创业者单枪匹马一个人,就是一家公司,他们不需要租赁办公楼,甚至不需要办公室。为了圆他们的“创业梦”,也为了让真正好的创意不受成本约束而流产,浦东率先推出孵化器集中注册登记制度,利用一个集中登记地址,创业者就可以拿到营业执照,开启创业之旅。

过去30年,浦东始终是创业者的乐土。从最初的800壮士开发浦东,到如今,来自全球各地的创业者、团队,都将浦东作为创新创业的首选。截至目前,浦东已拥有166个各类孵化机构,国家级孵化器占全市三分之一以上,形成从“苗圃”到“孵化器”到“加速器”的完整孵化链。根据2019年底的数据统计,上海市从创业苗圃成功进入孵化器的企业,平均转化率为45%,浦东水平却远超这个数字,达到62%以上。

有关专家认为,浦东的科创项目孵化成功率高与当地的产业基础和项目本身的质量分不开,但更值得关注的,则是项目背后的一群“领路人”。在浦东软件园,从2015年就启动的“浦软创业营”在全国的软件圈子都小有名气。活动每年会邀请100多位企业的高管和资深投资人帮企业做一对一的“陪练”,从风险规避到产业资源对接,几乎是手把手帮助有技术的创业者进入市场。

此外,通过在服务上做“加法”,在审批流程上做“减法”,浦东“店小二”为科技创新铺平了道路。目前,通过减环节、减时间、减材料,大幅提升审批效率,“单一窗口”正式受理后,可在5个自然日完成工作许可、居留许可审批。此外,浦东还率先推出一批人才政策创新,包括设立全国首个海外人才局、自贸区永久居留推荐直通车、本科留学生自贸区直接就业、海外高层次人才设立科技企业享受国民待遇等,为科创策源和高端产业发展提供了有力支撑。

在研新药超400个,中国制药从这里走向世界

来源:作者:杜晨薇

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引用 serein1113 2020-11-10 07:19
转发了
引用 怪怪小鱼儿 2020-11-10 07:18
一种西药加一种中药,就是一个新药
引用 ___憨尛爹 2020-11-10 07:16
全球制药行业大洗牌的时候到了
引用 路易酒吧 2020-11-10 07:15
也没看到新药阿
引用 富帅小子 2020-11-10 07:14
我要为你集结99个赞

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